|
http://www.biomanufacturing.co.uk/
4500万ポンド(約90億円)の国家予算により、リバプール市に開設された国立バイオマニュファクチャリング
センターは、バイオ医薬品の開発製造のために高度な専門的技術とcGMP対応施設を提供し、バイオテクノロジー企業の
バイオ医薬品開発をサポートする為に設立されました。
現在、北西イングランド地域開発公社の所有の下、エデン・バイオデザイン社によって管理運営されております。
この NBCは、前臨床や臨床試験用の製品製造に向けられた施設で、セルバンク化、活性原料の製造(培養、精製)
や臨床センターへのバイオ医薬品供給も業務に含んでおります。
そして、緻密な設計により cGMP対応の製造施設は3つに分かれており、哺乳動物細胞・微生物・ウイルス
を用いた製造をそれぞれ同時に行うことが可能です。また、生物学的封じ込めレベルはカテゴリー2となっており、EU及びアメリカにおけるGMPの最新ガイドラインにも完全対応しております。
NBCにより提供されるサービス |
| 技術項目 |
哺乳動物細胞 |
微生物 |
ウイルス |
| 導入コンサルテーション |
○ |
○ |
○ |
| 製薬プロセスの開発・設計 |
○ |
○ |
○ |
| 前臨床用の製造 |
○ |
○ |
○ |
| 臨床試験フェーズI用の製造 |
○ |
○ |
○ |
| 臨床試験フェーズU用の製造 |
○ |
○ |
○ |
| 臨床試験フェーズV用の製造 |
パートナーによる
提供
|
パートナーによる
提供
|
パートナーによる
提供
|
| 製剤設計 |
○ |
○ |
○ |
| 充填・包装 |
パートナーによる
提供
|
パートナーによる
提供
|
パートナーによる
提供
|
| 臨床試験用の運搬供給 |
○ |
○ |
○ |
|